La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está impulsando vacunas de ADN plasmídico para uso veterinario porque ¿qué podría salir mal? El 26 de enero de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos publicó una guía sobre vacunas de ADN plasmídico para uso veterinario:
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versión abreviada
El objetivo de la guía es describir la información que debe incluirse para las vacunas de ADN plasmídico en el expediente de solicitud de autorización de comercialización de vacunas animales, tal como se establece en la Sección IIIb (Requisitos para los medicamentos veterinarios inmunológicos) del Reglamento Delegado (UE) 2021/ 805 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 de la Unión Europea
Parlamento y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios (por la que se deroga la Directiva 2001/82/CE), denominada en todo el documento anexo II del Reglamento (UE) 2019/6.La guía analiza los aspectos que deben considerarse para las vacunas veterinarias de ADN plasmídico y proporciona orientación sobre la información que debe incluirse en las partes 2, 3 y 4 de la MAA.
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viento
Este documento brinda asesoramiento a los fabricantes que solicitan autorización de comercialización de vacunas de ácido nucleico para uso en animales cuando la vacuna consiste en (a) plásmidos de ADN bacteriano o (b) sintético.Este documento se aplica a las vacunas de ADN, tal como se definen en el documento, que consisten en ADN plasmídico que no es replicable en células eucariotas. Las vacunas de ADN plasmídico pueden consistir en uno o más plásmidos que codifican diferentes inmunógenos derivados de uno o diferentes patógenos (virus, bacterias o parásitos) o antígenos endógenos.
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Consideraciones Generales
Hay varios aspectos a considerar al utilizar una vacuna de ADN plasmídico:1. El ADN plasmídico internalizado por las células del animal vacunado puede integrarse en los cromosomas del animal vacunado y alterar el estado normal de replicación de esta célula, lo que puede dar lugar a una división celular incontrolada y a una oncogénesis:
Después de inyectar ADN en un animal, una pequeña porción de las moléculas de ADN ingresa a las células. La probabilidad de que una molécula de ADN se integre en el cromosoma es baja y, dado que la oncogénesis es un evento multifactorial, el riesgo de mutagénesis por inserción es extremadamente bajo.
Se deben realizar estudios de integración en el producto terminado, si corresponde, y se debe informar el porcentaje de plásmido superenrollado utilizado. Hasta la fecha, no se ha observado la integración del ADN plasmídico en el ADN cromosómico de un animal vacunado (EFSA, EFSA Journal 2017).
Sin embargo, no se puede descartar la integración (p. ej., en las células musculares que rodean el lugar de la vacunación o en las células germinales de las gónadas).
¿Qué podría salir mal?
La EMA impulsa vacunas de ADN plasmídico para medicina veterinaria
(a través de Exponiendo la oscuridad)
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